Freudenberg Silikonschläuche

PharmaFocus® Premium mit BPOG und USP 665

Freudenberg Medical, ein weltweit tätiger Hersteller von medizintechnischen Komponenten und pharmazeutischen Schläuchen, gibt den Abschluss der Extraktions-Studien  an seinen PharmaFocus® Premium Silikonschläuchen bekannt. Diese finden  bei der Verarbeitung von biopharmazeutischen Flüssigkeiten und pharmazeutischen Abfüllprozessen Anwendung. Freudenberg beauftragte Eurofins Lancaster Laboratories mit der Durchführung dieser Untersuchungen gemäß den  BPOG und USP 665 Testprotokollen.  Die beiden Protokolle basieren auf insgesamt 8 Lösungsmitteln und einem 21-tägigen Expositionszeitrahmen.

„Wir wissen, dass die Identifizierung extrahierbarer  und migrierender Substanzen für unsere Biopharma-Kunden extrem wichtig ist‟, sagte Rüdiger Gall, Geschäftsführer von Freudenberg Medical Kaiserslautern.  „Bei der Spezifizierung  von Schläuchen für bestimmte biopharmazeutische Prozesse sparen diese Daten unseren Kunden nicht nur wertvolle Zeit und Kosten, sondern gibt ihnen auch die notwendige Sicherheit in Bezug auf Schlauchqualität und regulatorischer Konformität. Dieses untermauern wir mit einem umfassenden Prüfkompendium, welches wir unseren Kunden für deren regulatorischen Anforderungen gerne zur Verfügung stellen. Wir helfen somit unseren Kunden deren Freigabe- und Spezifikationsprozess zu erleichtern, zu verschlanken und zu beschleunigen.

Folgende Schläuche der Marke PharmaFocus® wurden den Extraktionstests unterzogen: PharmaFocus® Premium Silikonschläuche (ASTC-Produktfamilie), gewebeverstärkte PharmaFocus® Premium Silikonschläuche (ASTR-Produktfamilie) und PharmaFocus® Premium Schläuche für Peristaltikpumpen (ASTP-Produktfamilie).

Die PharmaFocus® Premium-Schläuche wurden auch weiteren physikalischen, chemischen und biologischen Tests unterzogen.  Alle Studien wurden von externen Laboratorien durchgeführt, die für die Durchführung von Tests lizenziert sind und alle Vorschriften von  CGLP, FDA, CFR, Europäische Pharmakopöe und ISO sowie andere spezielle Testanforderungen erfüllen. Die Testverfahren wurden am Silikonschlauch, als auch am Silkonrohmaterial, durchgeführt.

Quelle: freudenbergmedical.de

 

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